一项吉非替尼用于化疗后进展的食管癌英国多中心随机双盲安慰剂对照3期研究（COG）6月18日在线发表于LancetOncology。
食管癌化疗后进展，尚缺乏治疗有效治疗的证据，之前也无随机研究的报告。
该研究纳入了年3月30日至年11月18日英国48个中心的晚期食管癌或食管胃结合部SiewertⅠ/Ⅱ型鳞癌或腺癌、化疗后进展的患者，WHO体能状态评分0～2分，CT扫描病变可评估测量。
患者以1:1比例随机接受吉非替尼mg/d或安慰剂，直至疾病进展、毒性不耐受或患者意愿停用。主要终点为进行意向性分析的总生存（OS）。试验注册号：ISRCTN。
结果显示，例患者（1例撤回了同意书）中例分入吉非替尼组，例分入安慰剂组。两组间OS无差异（中位OS期吉非替尼组3.73个月，95%CI3.23～4.50个月；安慰剂组3.67个月，95%CI2.97～4.37个月，P=0.29）。
在预设的患者报告结果中（例接受吉非替尼者和例接受安慰剂者完成了基线和4周时的问卷，纳入分析），吉非替尼组患者吞咽疼痛情况显著改善（校正的平均差-8.61,95%CI-14.49～-2.73，P=0.）。而整体生活质量（P=0.）、吞咽困难（P=0.）、进食（P=0.）较安慰剂无明显改善。
吉非替尼组中位PFS略长（1.57个月对1.17个月，HR=0.80，P=0.）。最常见的毒性反应为腹泻（16%对3%）、皮肤毒性（21%对1%），多数都为2级。最常见的3～4级毒性为疲乏（11%对6%）和腹泻（6%对1%）。吉非替尼组和安慰剂组严重不良事件发生率分别为49%和45%。
吉非替尼组24%的患者8周时疾病得到控制，而安慰剂组为16%。
食管癌患者不经选择地二线应用吉非替尼不能改善OS，但在预期生存期短的难治患者亚组有姑息性获益。进一步的研究应该聚焦于确定获益患者亚组的预测性生物标志物。
研究通讯作者：英国牛津大学SusanJDutton
资金来源：CancerResearchUK
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