一、试验药物
重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液
二、适应症经组织学确认的局部晚期不可手术切除、复发或远处转移的食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）
三、试验目的Ia期：评价CS的安全性和耐受性；确定CS的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。
Ib期：初步评价CS的抗肿瘤疗效。
四、试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：I期设计类型：单臂试验随机化：随机化盲法：开放试验范围：国内试验
五、主要入选标准1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.年龄：18至75岁（含界值），男女均可。
3、经组织学确认的局部晚期不可手术切除、复发或远处转移的食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）。
4、尚未接受针对局部晚期不可手术切除、复发或远处转移食管癌的系统性治疗。对于新辅助/辅助治疗（化疗、放疗或放化疗），只要既往方案最后一次治疗发生于首次研究药物给药前至少6个月，允许入选。如果在新辅助/辅助治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应算作一线治疗失败。
5、ECOG评分体能状态为0或1的受试者。
6、受试者需提供用于生物标记物分析的肿瘤组织样本。
7、至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。
8、受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAEv4.03等级评分≤1级后才可入组。
9、足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持。）
六、主要排除标准1.、已知患有原发性CNS肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性CNS转移受试者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周）。
2、患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病，等）或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）。
3、在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松10mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
4、Ib期受试者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。
5、开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
6、开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前14天内进行过姑息性放射治疗，或56天内使用过放射药剂（锶、钐等）（不包括Ib期NSCLC受试者，NSCLC受试者相关标准详见相应入组标准）。
7、开始研究治疗前7天内接受过抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。
8、曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等。
9、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的受试者。
10、慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者（不包括Ib期HCC受试者，HCC受试者相关标准详见相应入组标准）。
11、活动性肺结核病受试者。
12、开始研究治疗前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染。
13、曾接受过实体器官移植者。
14、曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物[包括抗程序性死亡因子-1（PD-1）、PD-L1等]治疗的受试者。
15、曾接受免疫治疗出现irAE等级≥3级者。
七、研究中心信息城市中心名称
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上海医院
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哈尔滨哈尔滨医院
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郑州医院
杭州浙江大医院
杭州浙江大学医院
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文字：徐嘉慧
审核：李权
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