摘要：

新药获批上市

恒瑞医药：短效全身静脉麻醉药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获得药品注册证书

中国医药：子公司非甾体抗炎药注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书

博瑞医药：子公司用于甲型和乙型流感治疗磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书

新药临床试验

恒瑞医药：基础长效胰岛素与GLP-类似物的固定比例复方注射液R获得药物临床试验批准通知书

海思科：创新药HSK胶囊获得“辅助阿片类药物镇痛”药物临床试验批准通知书

海思科：“肝病瘙痒”创新药HSK注射液获得药物临床试验批准通知书

华东医药：子公司针对叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌患者的IMGN获得药物临床试验批准通知书

天士力：抗抑郁药JS--0片剂型获得美国FDA临床试验批准

新药发明专利

吉贝尔：-[(吡啶-3-基-磺酰基)-H-吡咯-3-基]甲胺衍生物及其药物组合物和用途获得发明专利

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《年我国卫生健康事业发展统计公报》

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第部分

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新药动向

新药获批上市

恒瑞医药：短效全身静脉麻醉药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获得药品注册证书

证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-04

江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液剂型：注射剂注册分类：化学药品4类规格：20ml：0.2g、50ml：0.5g受理号：CYHS国、CYHS国证书编号：S、S处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药物的适应症本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：（一）成人和个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；（二）成人和个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；（三）6岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。三、药物的其他情况丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，由费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利等多国获批上市。年2月，费森尤斯卡比公司的丙泊酚中长/链脂肪乳注射液在国内批准上市。截至目前，除公司外，另有B.Braun公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批进口，广州嘉博制药、四川国瑞等多家企业获批生产：其中四川国瑞、广东嘉博制药通过一致性评价，四川科伦、江苏盈科生物、扬子江药业视同于通过一致性评价。经查询，丙泊酚相关剂型年全球销售额约为3.96亿美元。截至目前，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关项目累计已投入研发费用约为2,80万元。

中国医药：子公司非甾体抗炎药注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书

证券代码：证券简称：中国医药公告编号：临-04号

近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的一份注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》，有关情况如下：

一、药品注册证书基本信息

药品名称：注射用帕瑞昔布钠

受理号：CYHS国

证件编号：S

剂型：注射剂

规格：40mg(按C9H8N2O4S计)

注册分类：化学药品4类（化学药品新注册分类）药品上市许可持有人:海南通用三洋药业有限公司药品批准文号：国药准字H3602

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

二、药品其他相关情况

（一）该药品为非甾体抗炎药，主要用于手术后疼痛的短期治疗。

原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，年3月在欧洲首次上市,规格为20mg及40mg。国内于年4月批准进口上市，规格为40mg，商品名为特耐?。

（二）通用三洋于年02月0日向国家药监局提交了注射用帕瑞昔布钠药品注册申请并获得受理。

（三）截至本公告披露日，通用三洋在该药品研发项目上已累计投入约,万元人民币（未经审计）。

（四）同类药品市场情况介绍

根据国家药监局网站数据查询显示，截至本公告披露日，国内已有浙江海正药业股份有限公司、湖南科伦制药有限公司、齐鲁制药有限公司等26家生产企业获得该药品批准上市及视同通过一致性评价，规格为20mg和40mg。

根据PDB医院用药销售统计显示，年注射医院销售总金额约为6.3亿元。

博瑞医药：子公司用于甲型和乙型流感治疗磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书

证券代码：证券简称：博瑞医药公告编号：-

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“磷酸奥司他韦胶囊”《药品注册证书》。相关信息如下：

一、药品注册证书基本信息

药品名称：磷酸奥司他韦胶囊

剂型：胶囊剂

规格：75mg（按C6H28N2O4计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH0980

药品有效期：24个月

上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司

生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

受理号：CYHS国

证书编号：S

药品批准文号：国药准字H369

药品批准文号有效期：至6年7月27日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

该药品用于成人和岁及岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。用于成人和3岁及3岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

磷酸奥司他韦已成为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，并进入中国版基药目录，同时也是《流行性感冒诊疗方案（年版修订版）》明确的抗流感病毒药物，临床地位显著。该药物原研厂家为罗氏制药有限公司，奥司他韦化合物专利在中国已于年2月26日到期，磷酸奥司他韦化合物专利在中国已于年8月22日到期。

据统计，磷酸奥司他韦胶囊年国内销售额约为9.2亿元人民币（数据来源于医药魔方PharmcubIPM?数据库）。截至目前，公司针对该药品的研发投入约为.25万元人民币。

同时，博瑞制药的磷酸奥司他韦原料药已于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评，

品种名称：磷酸奥司他韦；

登记号：Y000370；

规格：原料药；

与制剂共同审评审批结果：A。

新药临床试验

恒瑞医药：基础长效胰岛素与GLP-类似物的固定比例复方注射液R获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-0江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HR注射液、SHR-70注射液、SHR-注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、HR注射液（一）药品基本情况药品名称：HR注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月9日受理的HR注射液符合药品注册的有关要求，同意开展糖尿病适应症的临床试验。（二）药品的其他情况HR注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素与GLP-类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病，已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格，将于近期开展临床试验。目前已有2种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗2型糖尿病，分别是诺和诺德公司的Xultophy00/3.6和赛诺菲公司的Soliqua00/33。经查询EvaluatPharma数据库，年Xultophy00/3.6全球销售额约为3.74亿美元，Soliqua00/33全球销售额约为.84亿美元。截至目前，HR相关项目累计已投入研发费用约为,37万元。二、SHR-70注射液（一）药品基本情况药品名称：SHR-70注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月0日受理的SHR-70注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为一项抗PD-L/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-70联合化疗一线治疗晚期NSCLC的有效性及安全性的开放、多中心II期临床研究，方案编号SHR-70-II-20。（二）药品的其他情况SHR-70可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-70注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询，目前MrckKGaA公司，普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-70相关项目累计已投入研发费用约为8,77万元。三、SHR-注射液（一）药品基本情况药品名称：SHR-注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL0审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月3日受理的SHR-注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性肿瘤的临床试验。（二）药品的其他情况SHR-注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为5,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。海思科：创新药HSK胶囊获得“辅助阿片类药物镇痛”药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：海思科公告编号：-海思科医药集团股份有限公司之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：一、药品及新药申请基本信息药品名称剂型规格受理号HSK胶囊胶囊剂20mgCXHL国根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月26日受理的HSK胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展“辅助阿片类药物镇痛”的Ⅱ期临床试验。二、其他相关情况HSK已经完成两项健康人Ⅰ期临床试验。该药品已经获批在研的适应症有三项，分别为糖尿病周围神经病变（PhasⅡ/Ⅲ正在入组阶段）、带状疱疹后神经痛（Ⅲ期临床试验计划中）及刚获批的辅助阿片类药物镇痛。海思科：“肝病瘙痒”创新药HSK注射液获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：海思科公告编号：-海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：一、药品及新药申请基本信息药品名称剂型规格受理号HSK注射液注射剂ml:0.mgCXHL国

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月2日受理的HSK注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。

二、其他相关情况HSK已经完成两项健康人I期临床试验，其他已经申请的IND包括两个适应症分别为急慢性疼痛（PhasⅢ进行中）及瘙痒适应症（PhasⅡ进行中）。华东医药：子公司针对叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌患者的IMGN获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：华东医药公告编号：-06年7月29日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：LP），由中美华东和美国ImmunoGn,Inc.申报的生物制品类新药IMGN（MirvtuximabSoravtansin）另一中国关键性单臂临床试验申请获得批准。有关详情如下：一、该药物基本信息内容药物名称：IMGN剂型：注射剂规格：ml:5mg适应症/功能主治：叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。治疗领域：肿瘤申请事项：境外生产药品注册临床试验注册分类：治疗用生物制品类申请人：ImmunoGn,Inc.药品注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司申报受理号：JXSL国通知书编号：LP结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月26日受理的IMGN符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。二、该药物研发及注册情况年0月20日，中美华东与美国ImmunoGn,Inc.达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGn支付万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGn美国临床III期在研产品MirvtuximabSoravtansin（“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区的独家临床开发及商业化权益（详见公司-号公告）。MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN-（临床I期）及IMGN-3（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。ImmunoGn已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计2年第一季度在美国递交IMGN的上市申请。目前IMGN除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。在中国IMGN首次临床试验申请已于年3月30日获批，包括上述国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究，患者入组标准包括叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。有关详情请见公司于年3月3日发布的《关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：-05）。本次获得批准的为中国关键性单臂临床试验，患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

天士力：抗抑郁药JS--0片剂型获得美国FDA临床试验批准

证券代码：证券简称：天士力编号：临-号

日前，天士力医药集团股份有限公司（全资子公司天士力（北美）药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意化学药品新药JS--0片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知（IND编号：53）。相关情况如下：

一、药物基本情况

药品名称：JS--0片

剂型：片剂

IND编号：53

二、药物研发情况

JS--0是本公司自主研发的一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，同时可促进脑源性神经营养因子（BDNF）的分泌，从而发挥抗抑郁作用。公司已拥有涵盖JS--0化合物、工艺、适应症及制剂的专利，其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。

JS--0片已于年8月4日获得中国国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，详见《关于公司产品获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临-号），目前正在国内开展I期临床试验研究。本品于年6月29日向美国FDA提交临床试验申请并获得受理，日前获得FDA通知，同意开展临床试验。截至年6月30日，公司对该项目的累计研发投入为人民币.58万元（未经审计）。

三、药品市场情况

根据世界卫生组织于年发布的《抑郁症及其他常见精神障碍》报告，全球范围内已有3.22亿人患有抑郁症，近十年来患者增速约8.4%，总体患病率为4.4%。美国抗抑郁指南中指出50%-85%患者存在复发。根据IQVIAMIDASTM最新公开数据，年全球精神健康医药市场达亿美元，其中抑郁与焦虑药物占比45%，代表性药物有5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁剂（NaSSA）等。抑制三胺再摄取、促进神经营养因子分泌及N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体调节是近年抑郁症治疗新药开发的新机制方向。全球尚未有与JS--0同机制药物获批上市，研发进展最快的同靶点药物处于临床Ⅱ/Ш期阶段，后续我公司产品若经研发、审批并成功上市，将为全球抑郁症患者带来更多的选择。

新药发明专利

吉贝尔：-[(吡啶-3-基-磺酰基)-H-吡咯-3-基]甲胺衍生物及其药物组合物和用途获得发明专利证券代码：证券简称：吉贝尔公告编号：-江苏吉贝尔药业股份有限公司于近日收到项国家知识产权局颁发的发明专利证书，具体如下：发明专利名称专利号专利申请日授权公告日专利权人专利期限-[(吡啶-3-基-磺酰基)-H-吡咯-3-基]甲胺衍生物及其药物组合物和用途ZL800658.8.09.27.07.6江苏吉贝尔药业股份有限公司；镇江圣安医药有限公司20年（自申请日起算）上述发明专利为国家知识产权局授权的公司在研抗胃酸一类新药（JJH0）的化合物专利。镇江圣安医药有限公司为公司上述在研项目的合作单位，该新药上市阶段，双方按照公司90%，镇江圣安0%的利润进行分配，镇江圣安上市分配期为0年。

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